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ipilimumab 易普利姆玛 yervoy说明书-新优娱乐平台下载

时间:2018-04-25     作者:海得康【原创】   阅读



  yervoy(易普利姆玛ipilimumab)注射液使用说明书

  批准日期:2011年3月25日;

  公司:百时美施贵宝bristol-myers squibb

  美国初始批准:2011

  适应证和用途

  yervoy(易普利姆玛)是一种人类的细胞毒性t淋巴细胞抗原4(ctla-4)-阻断抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。

  剂量和给药方法

  (1)yervoy(易普利姆玛) 3 mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。

  (2)对严重不良反应永远终止。

  剂型和规格

  (1)50 mg/10 ml(5 mg/ml) 

  (2)200 mg/40 ml(5 mg/ml) 

  禁忌证

  无。(4)

  警告和注意事项

  免疫介导不良反应:对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不给药直至返回基线,改善至轻度严重性,或完全解决,和患者正在接受低于7.5 mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重,持久,或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。(5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5)

  (1)免疫介导肝炎:每次yervoy(易普利姆玛)给药前评价肝功能检验。

  (2)免疫介导内分泌病变:每次给药前监查甲状腺功能试验和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。

  不良反应

  最常见不良反应(≥5%)是疲乏,腹泻,瘙痒,皮疹,和结肠炎。(6.1)

  为报告怀疑不良反应,联系bristol-myers squibb公司电话1-800-721-5072或fda电话1-800-fda-1088或www.fda.gov/medwatch.

  特殊人群中使用

  1 妊娠

  妊娠类别c

  在妊娠妇女中无yervoy(易普利姆玛)的适当和对照良好研究。只有潜在效益合理胜于对胎儿潜在风险时才使用yervoy(易普利姆玛)。

  在一项胚胎-胎儿和围产-产后发育的联合研究中,从器官形成期直至分娩每21天,静脉给予剂量2.6或7.2倍推荐人用剂量3 mg/kg(按auc)的ipilimumab至妊娠食蟹猴后,严重毒性包括妊娠第三个三个月流产,死胎,早产,出生体重减轻和婴猴死亡率发生率增加。[见非临床毒理学(13.2)]

  在遗传工程化小鼠中,其中ctla-4的基因已被缺失(“敲除小鼠”),缺乏ctla-4子代出生明显健康,但由于多-器官淋巴细胞浸润和损伤死于3–4周内。

  已知人igg1 is known to cross跨越胎盘屏障和ipilimumab是一种igg1;所以ipilimumab有从母亲传送至发育中胎儿的潜能。

  2 哺乳母亲

  不知道ipilimumab是否排泄至人milk乳汁。因为许多药物分泌至人乳汁和因为对哺乳婴儿来自yervoy(易普利姆玛)严重不良反应潜在可能,应做出决策是否终止哺乳或终止yervoy(易普利姆玛),考虑到yervoy(易普利姆玛)对母亲的重要性。

  3 儿童使用

  未曾确定yervoy(易普利姆玛)在儿童患者中的安全性和有效性。

  4 老年人使用

  在511例用yervoy(易普利姆玛)剂量3 mg/kg治疗患者中28%是65岁和以上。报道老年患者(65岁和以上)和较年轻患者(小于65岁)间安全性或疗效总体无差别。

  5 肾受损

  在有肾受损患者中未进行yervoy(易普利姆玛)的正式研究。[见临床药理学(12.3)]

  6 肝受损

  在有肝受损患者中未进行yervoy(易普利姆玛)的正式研究。[见临床药理学(12.3)]

    如何供应/贮存和处置

  yervoy(易普利姆玛)可得到以下:

  贮存yervoy(易普利姆玛)在冰箱在2°c至8°c(36°f至46°f)。不要冻结。避光保护小瓶。


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