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trametinib 曲美替尼 mekinist使用说明书-新优娱乐平台下载

时间:2018-04-25     作者:曲美替尼小编【原创】

      mekinist (trametinib)片,为口服使用

  美国初始批准:2013

  适应证和用途

  mekinist是一种激酶抑制剂适用作为单药和与dabrafenib联用为通过一种fda-批准的检验检出有braf v600e和v600k突变的不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。联合的使用是根据持久反应率的显示。尚未证实对mekinist与dabrafenib联用疾病相关的症状和总体生存的改善。

  使用的限制:mekinist作为单药不适用为曾接受既往braf-抑制剂治疗患者的治疗。

  剂量和给药方法

  (1)开始用mekinist治疗前确认在肿瘤样品中存在braf v600e和v600k突变。

  (2)mekinist的推荐剂量方案是2 mg口服每天1次作为单药和与dabrafenib 150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用mekinist。

  剂型和规格

  片:0.5 mg,1 mg,和2 mg。

  禁忌证

  无。

  警告和注意事项

  (1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当mekinist被使用与dabrafenib联用可能发生。治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。

  (2)出血:接受mekinist与dabrafenib联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。

  (3)静脉血栓栓塞:接受mekinist与dabrafenib联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

  (4)心肌病:治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估lvef。

  (5)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。 对视网膜静脉阻塞(rvo),永久终止mekinist 。

  (6)间质性肺疾病(ild):对新和进展性不能解释的肺症状不给mekinist。对治疗-相关ild和肺炎永久终止mekinist.

  (7)严重发热反应:当mekinist被使用与dabrafenib联用时可能发生。

  (8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断mekinist 3周内不改善终止用药。

  (9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

  (10)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害. 忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。

  不良反应

  (1)最对mekinist作为单药常见不良反应(≥20%)包括皮疹,腹泻,和淋巴水肿.

  (2)为mekinist用dabrafenib联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。

  药物相互作用

  (1)当mekinist被使用与dabrafenib联用时避免同时给予cyp3a4和cyp2c8的强抑制剂。

  (2)当mekinist被使用与dabrafenib联用时避免同时给予cyp3a4和cyp2c8强诱导剂。

  (3)当mekinist被使用与dabrafenib联用时同时使用药物是cyp3a4,cyp2c8,cyp2c9,cyp2c19,和cyp2b6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。

  特殊人群中使用

  (1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。

  (2)有生殖潜能女性和男性:与女性患者商议妊娠计划和预防。可能损伤生育能力。

  如何供应/贮存和处置

  0.5-mg片:黄色,改进椭圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘gs’和对面有‘tfc’和可得到30片瓶(ndc 0173-0849-13)。

  1-mg片:白色,圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘gs’和对面有‘lhe’和可得到30片瓶 (ndc 0173-0858-13)。

  2-mg片:粉色,圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘gs’和对面有‘hmj’和可得到30片瓶 (ndc 0173-0848-13)。

  在2°至8°c (36°至46°f)冰箱贮存。不要冻结。遗弃原瓶。不要移去干燥剂。避潮湿和光保护。不要放药物在药片瓶内。


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