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新鲜资讯丨瑞弗兰®(艾曲泊帕)在中国获批-新优娱乐平台下载

时间:2018-03-29     作者:艾曲泊帕【转载】

  天气干燥或上火流鼻血、牙龈出血、轻微磕碰后皮肤淤青,日常生活中我们常常会碰到各种出血问题。然而,如果遇到出血不易止住或者皮肤黏膜有出血斑点等“别样”出血问题,同时还伴有乏力、精神不振等,请注意,很可能是原发免疫性血小板减少症(itp)悄然来袭。

  三类人群,高度警惕itp

  原发免疫性血小板减少症(itp)也称为特发性血小板减少性紫癜,是一种获得性自身免疫性出血性疾病,约占出血性疾病总数的1/3。在成年人群中,itp发病率为5-10/10万,60岁以上老年人是高发群体,育龄期女性发病率也高于同龄男性。在儿童群体中,itp是最常见的出血性疾病,年发病率约为4-5/10万。所以,这三类人群出现“别样”出血问题时,需要高度警惕。

  两大类症状,初步判定itp

  itp主要有两大类症状,一类是出血相关症状,如皮肤黏膜出血(itp主要出血反应)、内脏出血,甚至颅内出血,重症itp被认为是一种可以致死的“良性”疾病,所以,itp患者,万万不可“轻敌”。另一类症状主要表现为乏力、精神不振等。由于itp一旦发生常常迁延不愈,而且随着年龄增长出血风险会不断增加,部分itp患者会出现明显的乏力及精神症状,患者的生活质量严重下降。

  瑞弗兰®上市,为itp患者带来治疗新选择

  如何解锁itp是每一位患者和医生都十分关注的重要命题。《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识》(2016年版)指出,itp的治疗目标是提高患者的血小板计数到安全的水平并尽可能避免出血事件的发生。然而,从现有的临床治疗方案来看,itp的治疗还面临一定挑战,尽管一线糖皮质激素治疗itp可以获得近80%的有效率,但是约1/3的患者会出现复发。长期应用糖皮质激素治疗,部分患者还可出现骨质疏松、股骨头坏死,高血压、糖尿病、急性胃黏膜病变等不良反应。另外,青少年患者过量使用还会影响生长发育。itp二线目前尚缺乏安全有效的治疗方案,现有二线方案包括各类免疫抑制剂治疗和脾切除等。但是,免疫抑制剂治疗整体有效率不高,同时容易导致患者发生感染,严重的可能导致死亡;脾切除治疗有效率较高,但患者存在短期和远期并发症的风险。

  那么,是否有方便且有效的方法让那些激素治疗无效或复发的itp患者远离出血风险的困扰呢?

  日前,瑞弗兰®(艾曲泊帕)获得国家食品药品监督管理总局(cfda)批准正式在中国上市,为itp患者带来了新的治疗选择。作为首个也是唯一获批的口服小分子、非肽类tpo-r激动剂,瑞弗兰®不仅可以快速提升血小板,而且服用方便,大大提升了用药依从性。

  瑞弗兰®是首个口服的小分子非肽类tpo-r激动剂。与tpo-r跨膜区特异性结合,不与内源性tpo竞争,不会诱导tpo抗体;

  raise研究、extend研究和瑞弗兰®中国上市注册临床试验证实,瑞弗兰®可显著提升itp患者血小板计数水平,降低出血事件,减少伴随用药;

  瑞弗兰®治疗慢性itp患者的安全性与安慰剂相当,最常见的不良事件均为轻度至中度。

  关于raise研究

  raise研究是一项覆盖全球23个国家(包括中国)、75个中心的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究,共入组197例患者。研究结果显示:对于成人慢性itp患者,艾曲泊帕可以迅速升高并维持血小板计数在安全范围、减少有临床意义的出血事件、减少患者对伴随用药和挽救性治疗的需求、改善患者生活质量,且患者耐受性良好。

  关于extend研究

  extend研究是一项全球、多中心、开放标签的延伸研究,共入组患者302例。extend研究观察了itp患者接受长期(最长至10年)艾曲泊帕治疗的疗效和安全性,研究显示:长期使用艾曲泊帕使血小板计数持续增加并可降低出血事件、itp患者长期使用耐受性良好、改善患者生活质量、有助于减少伴随用药。




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