opdivo(pd1)推荐剂量-新优娱乐平台下载

  初期说明书推荐剂量:

  opdivo(pd1)的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。

  修改后推荐剂量:

  2016年9月13日,fda批准百时美施贵宝公司修改opdivo (nivolumab)的给药剂量。

  不同肿瘤,推荐剂量如下:

  对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌,opdivo单药使用的给药剂量由“3mg/kg,每2周1次,静脉注射(iv)”修改为“240mg,每2周1次,iv”,直至疾病进展或产生不可耐受毒性。

  对于经典型霍奇金淋巴瘤,opdivo(pd1)的给药剂量不变,仍为3mg/kg,每2周1次,iv,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

  对于opdivo ipilimumab联合治疗黑色素瘤,最初的给药剂量不变,在静脉注射给予nivolumab 1mg/kg后的同一天给予ipilimumab,每3周1次,重复4个周期。在完成ipilimumab给药之后,opdivo的剂量改为240mg,每2周1次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

  fda此项批准是基于群体药动学分析和剂量暴露-反应关系分析的结果。fda认为,群体药动学模型结果显示,每2周1次240mg固定剂量暴露与每2周1次3mg/kg的暴露在药动学、安全性、疗效上具有可比性,两种给药剂量的差异小于6%。对于肾细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌这3种适应症,剂量暴露-反应关系相对平稳,并没有产生具有临床意义的安全性和疗效差异。

  平台有话说:

  根据国内病人的使用经验,200mg/次的使用剂量安全合理,能得到疗效、副作用和经济效益的最佳平衡。除联合ipilimumab使用外,推荐的剂量为200mg/次。


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