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多吉美(索拉菲尼)肾癌、肝癌新药!-新优娱乐平台下载

时间:2017-05-17     作者:多吉美

  多吉美(索拉菲尼)是第一个fda(美国食品药品监督管理局)和sfda(中国食品药品监督管理局)批准治疗晚期肾癌的靶向药物。多吉美(索拉菲尼)全新的双重机制,唯一的多靶点多激酶抑制剂。多吉美(索拉菲尼)安全性高,耐受性良好。口服用药,依从性好。多吉美(索拉菲尼)显著延长无疾病进展生存期(pfs)和总体生存期(os)。多吉美(索拉菲尼)84%的肾癌患者获得临床受益。多吉美(索拉菲尼)76%的肾癌患者显示肿瘤缩小。多吉美(索拉菲尼)42.9%的肝癌患者获得临床受益。  多吉美是一种新型多靶点抗肿瘤药物,它具有双重的抗肿瘤作用,一方面通过抑制raf/mek/erk信号传导通路直接抑制肿瘤生长;另一方面通过抑制vegf和血小板衍生生长因子(pdgf)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。

  多吉美参与了涉及20多种肿瘤的临床研究,超过8000例患者参与了相关的临床试验。2005年12月20日获美国fda快速批准了作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物,是美国fda10年来批准的第一个治疗肾癌的药物。2006年6月13日,多吉美用于治疗转移性肝癌适应症又获得美国fda快速审批资格,目前多吉美用于肝癌治疗的3期临床试验已完成患者入组,正在进行中。此外,临床研究初步结果表明,索拉非尼对黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体瘤亦有潜在的抗肿瘤效应,其用于转移性黑素瘤、皮肤癌、非小细胞肺癌的临床试验亦在进行中。

  多吉美(索拉菲尼)具有双重的抗肿瘤作用:既可通过阻断由raf/mek/erk介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖,还可通过作用于vegfr,抑制新生血管的形成和切断肿瘤细胞的营养供应而达到遏制肿瘤生长的目的。

  多吉美(索拉菲尼)在临床前动物试验中显示了广泛的抗肿瘤活性。在美国和欧洲进行的治疗晚期肾癌的iii期随机临床研究中,903例接受过一次系统治疗(生物免疫或化疗)失败的晚期肾癌病人随机分为两组,一组接受多吉美(索拉菲尼),另一组接受安慰剂治疗。中期分析时已发生222例死亡事件,结果表明两组的客观有效率分别为10%和2%,另分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。

  多吉美(索拉菲尼)组的无进展生存期较安慰剂组延长一倍(5.8vs2.8个月,风险比为0.51),且多吉美(索拉菲尼)较安慰剂治疗显著改善了病人的生活质量。多吉美(索拉菲尼)组的生存期较安慰剂组长,风险比为0.72,但这一差异尚未达到统计学意义,由于这只是中期分析的结果,因此需到试验最终分析时才能对生存期作最后的比较。

  多吉美(索拉菲尼)治疗的耐受性良好,主要的不良反应为可控制的腹泻、皮疹、疲乏、手足综合征、高血压、脱发、恶心/呕吐和食欲不振。

  美国fda正是基于这一临床试验的结果快速批准了多吉美(索拉菲尼)作为晚期肾癌治疗的药物,“这是近10多年来唯一被fda批准的用于治疗肾癌的新药”,也是肾癌治疗取得的一个重大进展。


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