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10年来fda首批hcc治疗药物瑞戈非尼-新优娱乐平台下载

时间:2017-05-11     作者:吉三代

  2017.04.27日,美国fda发布公告,经过优先审核程序认证,决定扩大regorafinib(瑞戈非尼)的适应症范围,批注regorafinib应用于经索拉菲尼治疗后的肝细胞癌患者。这是fda近十年来首次批准用于治疗肝癌的药物。

  “对肝癌患者而言,有了有限的治疗选择,”美国fda药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室执行主任、fda肿瘤学中心主任richard博士说,“这是那些对索拉菲尼初始治疗无效的肝癌患者首次获得的经fda批准的治疗药物。”

  美国国立癌症研究所数据表明,2017年将有40170人诊断为肝癌,大约28920人会死于肝癌。

  regorafenib是一个更有效的、部分覆盖索拉菲尼靶点的多激酶抑制剂 ,作用靶点包括kit、ret、pdgfr、fgfr和vegfr等多个肿瘤活化信号传导通路。

  regorafinib之前已经分别于2012年及2013年被批准用于经氟尿密度 奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗方案失败的晚期rcr及不能手术或其他治疗失败的gist患者。

  支持本次regorafenib新适应症快速审批的是一项随机化试验(resorce研究)。该试验纳入了573例经索拉菲尼治疗后进展的肝癌患者,resorce研究对regorafenib的安全性和有效性进行了研究。试验结果显示,中位os:regorafenib 与安慰剂 分别为10.6月 v 7.8月;中位pfs分别为3.1月 v 1.5月;orr分别为11% v 4%。

  regorafenib常见的副作用包括疼痛(包括胃肠机腹部疼痛)、手足皮肤反应、疲乏、腹泻、食欲减退、高血压、感染、发声困难、血胆红素升高、发热、黏膜炎、体重减轻、皮疹及恶心。regorafenib严重反应包括肝脏损害(肝脏毒性)、感染、心脏供血障碍(心肌缺血及梗死)、一过性大脑肿胀(可逆性后部白质脑病综合征)以及创伤愈合障碍(具体疗效数据及不良反应数据见附表)。


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