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fda批准用于治疗前列腺癌新药物恩杂鲁胺(xtandi)上市啦,恩杂鲁胺说明书-新优娱乐平台下载

时间:2018-10-10     作者:恩杂鲁胺上市,说明书,价格【原创】   阅读

  【药物名】enzalutamide (mdv 3100)

  【商品名】xtandi 、安可坦

  【通用名】恩杂鲁胺

  【美国上市时间】2012年8月31日

  【剂型和规格】

  40毫克胶囊,白色长方形软凝胶胶囊,上面压印有黑色字体“mdv”。

  【作用机理】

  enzalutamide是一种雄激素受体抑制剂作用在雄激素受体信号通路不同步骤。曾证明enzalutamide与雄激素竞争性抑制结合至雄激素受体 和抑制雄激素受体核易位和与dna相互作用。一个主要代谢物,n-去甲基enzalutamide,表现出与enzalutamide相似体外活性。在体 外enzalutamide减低增殖和诱发前列腺癌细胞的细胞死亡,和在小鼠前列腺癌异种移植模型中减小肿瘤体积。

  【适应症和用途】

  xtandi是一种雄激素受体抑制剂适用于治疗有转移去势耐受前列腺癌既往曾接受多西他塞[docetaxel]患者。

  【用法用量】

  xtandi 160 mg(四40 mg胶囊)口服给药每天1次。吞服整个胶囊。xtandi可与或无食物服用。

  【储存方法】

  xtandi b储存在8°f 到 77°f (3°c 到 43°c),xtandi胶囊保持干燥密闭的容器内。

  【禁忌症】

  妊娠。根据作用机制,xtandi可能会引起胎儿致死。xtandi禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。

  【警告和注意事项】

  接受xtandi患者0.9%发生癫痫发作。没有曾有癫痫发作患者,在有癫痫发作诱发因素患者,或同时使用药物可能降低癫痫发作阈患者中使用xtandi的临床试验经验。

  【不良反应】

  最常见不良反应(≥ 5%)是虚弱/疲劳,背痛,腹泻,关节痛,潮热,外周血水肿,肌肉骨骼痛,头痛,上呼吸道感染,肌肉无力,眩晕,失眠,下呼吸道感染,脊髓压迫症和马尾神经综合征,血尿,感觉异常,焦虑,和高血压。

  【在特殊人群中的使用】

  1、怀孕根据作用机制,xtandi可能会引起胎儿致死。xtandi禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。

  2、哺乳期xtandi不适用于哺乳女性,因为尚未知晓enzalutamide是否分泌进入乳汁。但是有很多药会分泌进入乳汁,且xtandi会对胎儿造成伤害。因此服用此药的女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。

  3、小儿使用xtandi在小儿使用中的安全性与有效性尚无数据。

  4、老人使用在一项800人的随机临床试验中,71%患者超过65岁,25%患者超过75岁,实验结果并未观察到与年龄相关的整体疗效与安全性差异。

  5、肾损伤患者没有专门针对xtandi用于肾损伤患者的试验。基于人口的药代动力学分析,数据来源于转移性趋势难治性前列腺癌患者及健康志愿者的临床试验。试验结果显示,轻度到中度肾损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肾功能的患者没有明显差异。

  6、肝损伤患者一项专门针对xtandi用于肝损伤患者的试验显示,轻度到中度肝损伤患者(30毫升/分钟肌酐清除率89毫升/分钟)与正常肝功能的患者没有明显差异。

  【药物过量】

  出现药物过量时,停止用药并启动一般性支持医疗措施。药物过量会增加癫痫的风险。

  【药物相互作用】

  (1)避免强cyp2c8抑制剂,因为它们可能增加对xtandi血浆暴露。如需要共同给药,减低xtandi剂量。

  (2)避免强或中度cyp3a4或cyp2c8 诱导剂因它们可能改变对xtandi血浆暴露。

  (3)避免cyp3a4,cyp2c9和cyp2c19底物有狭窄治疗指数,因xtandi可能减低这些药物的血浆暴露。如xtandi是与华法林(cyp2c9底物)共同给药,进行附加的inr监测。

   xtandi 恩杂鲁胺原研药价格昂贵,那么印度有恩杂鲁胺仿制药吗?价格贵不贵?如何购买?

  恩杂鲁胺 xtandi在印度已上市,不是仿制药,是正版原研药品。因印度的定价策略,比发达国家的价格要低得多。众所周知印度的制药方面很发达,印度当地的很多制药企业仿制了很多知名药抗癌药,很多其它国际药企的药品在印度的定价迫于仿制药价格的压力,定价都很低。患者可以通过海外就医等方式获取恩杂鲁胺。

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