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empliciti 埃洛妥珠单抗说明书,适应症、不良反应(副作用)-新优娱乐平台下载

时间:2018-09-26     作者:埃洛妥珠单抗说明书,副作用【原创】   阅读

  【药物名】elotuzumab

  【商品名】empliciti

  【通用名】埃罗妥珠单抗

  【上市时间】2015 年

  【类别】单抗

【靶点】cd319

  【分子结构】 分子量 为:148.1 kda

  【生产公司】百时美施贵宝与艾伯维

  【适应症】 empliciti 是适用于联合来那度胺和地塞米松治疗曾接受过 1-3 中治疗的多发性骨髓瘤患者。

  【成分及用法用量】

  emplicititm为白色或类白色冻干粉末,活性成分为埃罗妥珠单抗,有300mg 和400mg 两种规格,与来那度胺和地塞米松的推荐剂量用法如下:emplicititm 推荐剂量为10mg / kg,28d 为一个治疗周期,第一周期中每周第,1日(即第 1、8、15、22 日)静脉注射(静注)1次,其后每个周期中每2周的第1日(即第 1、15日)静注1次。 emplicititm静注当日给药前3 ~ 24 h予地塞米松 28 mg 口服,治疗第二周期起每周期第8、22日予地塞米松40mg口服。

  每治疗周期中第1日起予来那度胺25mg口服,共21d.emplicititm静注当日给药前45 ~ 90 min内预防给药:地塞米松8mg静注;苯海拉明25 ~ 50 mg口服或静注,或其他等效的组胺h1受体抑制剂;雷尼替丁50 mg静注,或其他等效的组胺h2受体抑制剂,对乙酰氨基酚650 ~ 1 000 mg口服。

  【作用机制】

  靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(slamf7,也称为 cs1、cd2 subset- 1、cracc、cd319) 是一种细胞表面糖蛋白,在骨髓瘤细胞中表达水平高,参与调节骨髓瘤细胞与骨髓基质细胞的相互黏附作用。埃罗妥珠单抗是一种slamf7单克隆抗体,具有双重作用机制。

  (1)直接激活途径:经slamf7通路,直接作用于浆细胞表面高表达的糖蛋白slamf7,可抑制细胞间的黏附作用,从而减弱基质细胞对骨髓瘤细胞的生长刺激作用,通过自然杀伤细胞直接激活免疫系统。

  ( 2)抗体依赖性细胞毒作用(antibodydependent cell- mediated cytotoxic, adcc):埃罗妥珠单抗能够靶向结合mm细胞表面的slamf7,将这些恶性细胞进行标记,通过抗体依赖性作用提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。

  【不良反应】

  (1)淋巴细胞减少: 来那度胺和地塞米松治疗期间 3 ~ 4 级淋巴细胞减少的发生率为 49%, 而埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松合用治疗期间发生率为 77%。

  (2)输液反应 :输液反应是单克隆抗体药物常见的不良反应。 埃罗妥珠单抗与来那度胺和地塞米松合用治疗 mm期间, 约 10%的患者出现输液反应, 3 级输液反应发生率为 1%, 其余均在 3 级以下。 主要症状表现为发热、 寒颤和高血压, 少见心动过缓和低血压。治疗中,5%的患者在埃罗妥珠单抗输液期间(平均 25 min) 由于输液反应而中断治疗, 其中约70%发生在首次输注埃罗妥珠单抗时。

  (3)感染:一项随机试验纳入mm患者635例,接受埃罗妥珠单抗、来那度胺和地塞米松(e- ld)治疗的318例患者发生感染的概率为81.4%,其中3 ~ 4级感染发生率为28%,而接受来那度胺和地塞米松(ld)治疗的317例患者发生感染的概率为74.4%,其中3 ~ 4级感染率为24.3%。发生致命感染的概率e- ld组为2.5 %,ld 组为2.2%。

  ( 4)二次原发性恶性肿瘤( second primary malignancies,spm):lonial 等的研究中e- ld组侵袭性spm 发生率为9.1%,而 ld 组为5.7%。e- ld组和ld组血液肿瘤发生的概率相同(均为1.6%),实体瘤发生率分别为3.5%和 2.2%,皮肤肿瘤发生率分别为4.4%和 2.8%, 提示在埃罗妥珠单抗用药过程中需密切监测spm的发生和发展 。

  (5)肝毒性:lonial 等的研究中,e- ld组和ld组发生肝毒性 [ast 或 alt ≥ 3 倍正常值上限(uln),tbil ≥ 2uln,alp ≥ 2uln] 的概率分别为2.5%和0.6%。

  【特殊人群使用】

  目前尚无孕妇、哺乳期妇女、儿童使用埃罗妥珠单抗的安全性研究,但由于本药是与来那度胺和地塞米松联合应用于mm患者,故应参考其他两药在特殊人群使用的注意事项。来那度胺有人体致畸性,动物实验显示地塞米松有致畸作用,故妊娠期间请勿使用。

  埃洛妥珠单抗(elotuzumab,empliciti)是冻干粉,供静脉使用,属于肿瘤处方药物,具有一定毒副作用,该药物需在有药物使用经验的医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,该药物对贮存环境与温度都有要求,且需避光保存,不能摇晃小瓶。海得康不卖药,因为药品的特殊性,患者最好亲自出国就医购买和使用。

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