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卡非佐米kyprolis用法用量可1周1次效果好且使用方便-新优娱乐平台下载

时间:2018-09-21     作者:卡非佐米,用法用量,复发难治多发性骨髓瘤,效果【原创】   阅读

  卡非佐米kyprolis是一种不可逆性环氧酮蛋白酶体抑制剂,于2012年获美国fda批准用于复发/难治多发性骨髓瘤的治疗,目前认为卡非佐米 地塞米松或卡非佐米 地塞米松 来那度胺是较好的联合方案。在以往的联合方案中,卡非佐米的应用频次为2次/周,使用剂量并不大过程却较为繁琐,为患者的长期治疗带来不便。

  美国骨髓瘤与骨肿瘤研究所的berenson教授等开展了一项ⅰ/ⅱ期临床试验,旨在研究卡非佐米kyprolis(1次/周) 地塞米松方案对复发/难治多发性骨髓瘤患者的治疗效果及安全性。

  该研究分为2个阶段:第1阶段研究纳入患者27例,主要用于确定卡非佐米的最大耐受剂量(mtd);第2阶段研究纳入患者89例,旨在分析以最大耐受剂量的卡非佐米(1次/周) 地塞米松方案治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的疗效及安全性。研究的主要指标为卡非佐米的mtd以及上述联合方案治疗的总体反应率(orr),次要指标为联合方案的安全性及耐受性。

  在第1阶段中,卡非佐米的应用剂量采用逐渐递增的形式(20mg/m2、45mg/m2、56mg/m2、70mg/m2、88mg/m2),应用时间为d1、d8、d15(28天为1周期)。

  其mtd主要根据剂量限制性毒性(dlt)的发生频率来确定,如果出现dlt的病例≥1/3,则表明剂量过大,反之,其剂量在可耐受范围。该研究发现:剂量在70mg/m2以下时未出现dlt,而88mg/m2时dlt的发生率为1/3。此后通过扩大病例数进行验证,结果发现卡非佐米的最大耐受剂量为70mg/m2。

  第1阶段 第2阶段合计纳入人数116例,均进入卡非佐米 地塞米松方案疗效的研究,结果12例患者因严重不良反应而退出,实际研究人数为104例。

  方案具体实施情况如下:卡非佐米:剂量从20mg/m2逐渐递增至70mg/m2,静脉(d1、d8、d15、28天为1周期),地塞米松:40mg静脉(前8周期:d1、d8、d15、d22;第9周期以后:d1、d8、d15、均为28天1周期)。

  在此104例复发/难治多发性骨髓瘤患者中,该方案的总体反应率(orr)为77%,14例患者达完全缓解(cr),cr率为13%,其中达严格意义上的cr有3例(3%);48例患者达非常好的部分缓解(vgpr)以上疗效(46%)。随访之后发现,该104例患者的中位无进展生存时间(pfs)为12.6月。

  该研究采取卡非佐米kyprolis70mg/m2(1次/周) 地塞米松方案,其总体反应率达77%,与卡非佐米(2次/周) 地塞米松方案比较并无劣势(有研究显示其orr也为77%),且其长期实施更简单。

  安全性方面,该研究方案有64例患者出现3度以上不良反应(62%),常见的不良反应依次为乏力(53%)、恶心(37%)、失眠(32%)头疼及腹泻(31%)等,3度以上的常见血液学不良反应为:血小板减少(6%)、贫血(6%)中性粒细胞减少(4%)。总体来说,该方案安全性尚可,出现严重不良反应的概率并不高。

  总的来说,研究结果发现,与此前的卡非佐米(2次/周) 地塞米松的方案相比并无任何劣势,且此方案的安全性及耐受性均可。

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