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耐昔妥珠单抗对妊娠女性的危害,特殊人群使用注意事项-新优娱乐平台下载

时间:2018-09-20     作者:特殊人群使用耐昔妥珠单抗的注意事项【原创】   阅读

  根据其作用机制,当给予一位妊娠女性portrazza可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性portrazza治疗期间和最后剂量后共3个月使用有效避孕。


  没有关于necitumumab在人乳汁中存在,对哺乳喂养婴儿影响,或对乳汁产生影响的信息。因为对哺乳喂养婴儿来自portrazza严重不良反应的潜能,忠告一位哺乳妇女用portrazza治疗期间和最后剂量后共3个月不要哺乳喂养。

  风险总结:根据动物数据和其作用机制,当给予一位妊娠妇女portrazza可能致胎儿危害。egfr的破坏和耗竭在动物模型导致胚胎胎儿发育的受损包括对胎盘,肺,心,皮肤,和神经发育影响。在动物中egfr信号非缺乏曽导致胚胎死亡以及新生畜死亡。未在动物中用necitumumab进行生殖研究。在妊娠妇女中不能得到portrazza暴露数据。忠告妊娠妇女对胎儿的潜在风险,和对新生儿发育风险。

  在美国一般人群,主要出生缺陷和临床上认可妊娠中流产估算的背景风险分别是2-4%和15-20%。

  儿童使用:未曽在儿童患者中确定portrazza的安全性和有效性。

  老年人使用:在研究1在portrazza加吉西他滨和顺铂臂545例患者中,213(39%)是65岁和以上,而108例(20%)是70岁和以上。研究1的一项开拓性亚组分析中,在70岁或以上患者中对总生存风险比是1.03(95% ci: 0.75,1.42)。在表1中列出不良反应[见不良反应(6.1)],年龄70和以上患者与年龄70较年轻患者比较静脉血栓栓塞事件包括肺栓塞有较高发生率(≥3%)。

  肾受损:未进行正式研究评价肾受损对necitumumab暴露的影响。根据来自临床试验数据群体药代动力学分析肾功能对necitumumab暴露没有影响。

  肝受损:未进行正式研究评价肝受损对necitumumab暴露的影响。根据群体药代动力学分析轻度或中度肝受损对necitumumab暴露没有影响。用portrazza临床试验中没有纳入有严重肝受损患者 。

  耐昔妥珠单抗(portrazza)注射针剂,属于肿瘤处方药物,具有一定毒副作用,使用前需要配制,该药物需在有药物使用经验的医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,该药物对贮存环境与温度都有要求,贮存在冰箱在2°至8°c(36°至46°f)直至使用时,且避光保存。海得康不卖药,因为药品的特殊性,患者最好亲自出国就医购买和使用。

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