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印度版芦可替尼获得cfda批准用于骨髓纤维化治疗-新优娱乐平台下载

时间:2018-09-08     作者:印度版芦可替尼价格【原创】   阅读

芦可替尼是一种强效jak1/2抑制剂,可针对mf发病机制,下调jak-stat信号通路,达到靶向治疗mf的目的。两项大型iii期临床研究comfort-i、comfort-ii已证实其疗效和安全性。

迅速、显著、持久缩小脾脏体积

comfort-i/ii研究对比了芦可替尼与安慰剂/最佳可及治疗(bat)用于mf的疗效和安全性。结果显示芦可替尼可迅速、显著、持久缩小患者脾脏体积。较安慰剂/bat组相比,芦可替尼组更多患者达到脾脏体积缩小≥35%(comfort-i 42%对0.7%,comfort-ii 28%对0%,p<0.001),达此终点的中位时间为12周。97%的患者均有脾脏缩小。长期随访5年,芦可替尼的缩脾效果仍然持续。

迅速、显著、持续降低疾病负荷,改善生活质量

comfort-i显示,治疗24周后,芦可替尼组患者的疾病总症状评分下降≥50%的比例显著高于对照组(45.9%对5.3%,p<0.001)。所有症状均在数周内迅速且持续改善,而对照组均恶化。comfort-ii同样证实芦可替尼可提高患者生活质量。随着治疗延长,更多患者的症状得到明显改善。

延长生存

芦可替尼可以显著延长mf患者生存。最新公布的comfort-i/ii 5年汇集分析显示芦可替尼可以降低mf患者死亡风险30%。如排除交叉入组干扰,芦可替尼的优势更加明显,可降低死亡风险65%。此外,有研究提示尽早、足剂量用药可以为患者带来更大生存获益。

持久改善及稳定骨髓纤维化

芦可替尼长期治疗可阻止甚至逆转骨髓纤维化进展。comfort-i 5年结果显示,82%的患者骨髓纤维化程度达到改善(33%)或稳定(49%),达改善的中位持续时间为192周,稳定的中位时间尚未达到。

除comfort-i/ii外,a2202研究是一项针对亚洲人群的临床试验,其中纳入中国患者63例,结果显示芦可替尼在亚洲人群中同样有效。由于芦可替尼的确凿疗效,2011年和2012年先后获得美国fda和欧盟ema批准用于mf的治疗。此外,美国nccn指南、欧洲esmo指南和eln-sie指南、英国bcsh指南、pmf诊断与治疗中国专家共识均推荐芦可替尼治疗mf。

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