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瑞士诺secukinumab说明书丨苏金单抗说明书-新优娱乐平台下载

时间:2018-09-03     作者:苏金单抗说明书【原创】   阅读

  苏金单抗(secukinumab)是诺华公司新上市的全球第一个治疗成年人中度至严重斑块性银屑病(牛皮癣)药物。临床结果来说pasi75的患者81.6%有效治愈,在日本临床结果是82.8%有效,无激素,属于重组单抗。

  【生产企业】瑞士诺华制药公司(novartis pharmaceuticals corporation)

  【规格】150mg/ml /盒

  【商标】cosentyx

  【通用名】苏金单抗

  【英文名】secukinumab

  【适应症】

  苏金单抗(secukinumab)是一种人白介素-il-17a拮抗剂适用为全身治疗或光治疗备选者的中度至严重斑块性银屑病成年人治疗。

  【用法用量】

  (1)推荐剂量是300mg皮下注射在第0,1,2,3和4周接着300 mg每4周。对有些患者,剂量150 mg可能被接受。

  (2)对sensoready笔和预装注射器的准备见完整处方资料。

  (3)在一小瓶中用注射用无菌水重建cosentyx冰冻干燥粉。应由卫生保健提供者进行重建。

  【剂型和规格】

  (1)注射液:在一次性sensoready?笔中150 mg/ml溶液;

  (2)注射液:在一次性预装注射器150mg/ml溶液;

  (3)注射用:为重建在一次性小瓶150mg,冰冻干燥粉只为卫生保健专业人员使用。

  【禁忌症】

  对苏金单抗或对赋形剂的任何严重过敏性反应。

  【警告和注意事项】

  感染:曾发生严重感染。当考虑在有慢性感染或复发性感染病史患者中苏金单抗(secukinumab)的使用时应谨慎从事。如发生严重感染,终止苏金单抗(secukinumab)直至感染解决。

  结核(tb):开始用苏金单抗(secukinumab)治疗前,评价tb。

  克罗恩氏病:在临床试验中观察到加重。当对有活动性克罗恩氏病患者处方苏金单抗(secukinumab)时应谨慎从事。

  超敏性反应:如发生过敏性反应或其他严重过敏反应,立即终止苏金单抗(secukinumab)和开始适当治疗。

  【不良反应】

  最常见不良反应(>1%)是鼻咽炎,腹泻,和上呼吸道感染。

  【特殊人群中使用】

  一、妊娠

  妊娠类别b

  (1)在妊娠妇女中没有适当和对照良好的苏金单抗(secukinumab)试验。用猴进行发育毒性研究未发现由于依那西普对胎儿危害证据。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用苏金单抗(secukinumab)。

  (2)在食蟹猴用依那西普进行一项胚胎胎儿发育研究。妊娠猴在器官形成期每周皮下途径给予依那西普至剂量至最大推荐人剂量(mrhd;在mg/kg基础在母猴剂量150mg/kg)30倍没有观察到在胎儿中畸形或胚胎胎儿毒性。

  (3)在小鼠中用鼠类依那西普类似物进行一项围产期发育毒性研究。未观察到在胎儿中来自妊娠小鼠在妊娠第6,11,和17天和在产后第4,10,和16天给予鼠类依那西普类似物在剂量直至150mg/kg/dose对发育功能性,形态学或免疫学治疗相关效应。

  二、哺乳母亲

  不知道苏金单抗是否排泄在人乳汁或摄入后全身吸收。因为许多药物被排泄在人乳汁,当cosentyx被给予至哺乳妇女应谨慎从事。

  三、儿童使用

  尚未确定cosentyx在儿童患者中安全性和有效性。

  四、老年人使用

  在临床试验中3430例斑块性银屑病受试者暴露于苏金单抗(secukinumab),总共230例为65岁或以上,和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别,年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。

  【药物过量】

  在临床试验中曾给予剂量至30mg/kg静脉(即,约2000至3000mg)无剂量限制毒性。在过量事件中,建议患者被监视任何不良反应体征和症状和立即开始适当对症治疗。

  【药效动力学】

  在银屑病斑块中发现il-17a升高水平。用苏金单抗(secukinumab)治疗可能减低银屑病斑块中表皮嗜中性和il-17a水平。依那西普治疗后在周4和周12测定总il-17a血清水平(游离和依那西普-结合的il-17a)增加。这些药效动力学活性是根据小探索性研究。不知道这些药效动力学活性和依那西普发挥其临床效应机制相互关系。

  【药代动力学】

  一、吸收

  (1)在斑块性银屑病患者中单次郫县剂量或150 mg(推荐剂量一半)或300 mg,苏金单抗后达到血清峰浓度均数(± sd(cmax)分别为13.7 ± 4.8 μg/ml和27.3 ± 9.5 μg/ml,在约药后6天。

  (2)多次皮下剂量苏金单抗后,在12周时苏金单抗的血清谷浓度均数(±sd)范围从22.8 ± 10.2 μg/ml(150mg)至45.4 ± 21.2 μg/ml(300 mg)。在300mg剂量在周4和周12,根据跨-研究比较从sensoready笔得到均数谷浓度较高23-30%冰冻干燥粉和较高23-26%于来自预装注射器结果。

  (3)每4周给药方案后24周后实现苏金单抗的稳态浓度。均数(±sd)稳态谷浓度范围从16.7 ± 8.2 μg/ml(150mg)至34.4 ± 16.6 μg/ml(300 mg)。

  在健康受试者和有斑块性银屑病受试者中,皮下剂量150 mg(推荐剂量一半)或300mg后苏金单抗生物利用度范围从55%至77%。

  二、分布

  (1)斑块性银屑病患者中在末端相期间均数分布容积(vz)单次静脉给予后范围从7.10至8.60 l。推荐不使用静脉。

  (2)在斑块性银屑病患者单次皮下剂量苏金单抗300mg在1和2周后,在病变和非-病变皮肤间质液中苏金单抗浓度范围从为血清浓度27%至40%。

  三、消除

  (1)尚未确定苏金单抗的代谢途径特点。作为人igg1κ单克隆抗体苏金单抗预期与内源性igg相同方式通过降解代谢被降解至小肽和氨基酸。

  (2)跨越所有银屑病试验,在斑块性银屑病受试者静脉和皮下给予后均数全身清除率(cl)范围从0.14 l/day至0.22l/day和均数半衰期范围从22至31天。不推荐静脉使用。

  四、剂量线性

  在有银屑病受试者中跨越剂量范围从25mg(约推荐剂量0.083倍)至300 mg皮下给予后苏金单抗表现剂量-正比例药代动力学。

  五、体重

  当体重增加时苏金单抗(secukinumab)清除率和分布容积增加。

  六、特殊人群

  (1)肝或肾受损:

  (2)肝或肾受损对苏金单抗(secukinumab)药代动力学影响未进行正式试验。

  (3)年龄:老年人群:65岁或以上受试者有苏金单抗表观清除率与小于65岁受试者相似。

  (4)群体药代动力学分析表明在成年有斑块性银屑病受试者苏金单抗(secukinumab)的清除率不受年龄显著影响。

  【非临床毒理学】

  癌发生,突变发生,生育力受损

  (1)未曾进行动物研究评价cosentyx的致癌性或致突变性潜力。有些发表文献提示il-17a在体外直接地促进癌细胞侵袭,而其他报道表明il17a促进t-细胞阶段肿瘤排斥。在小鼠中用一种中和抗体耗竭il-17a抑制肿瘤发展。不知道在小鼠模型中实验发现对人中恶性风险的相关。

  (2)在雄性和雌性小鼠在交配阶段前和期间给予苏金单抗的鼠类类似物在皮下剂量至150 mg/kg每周一次未观察到对生育力影响。

  【贮存和处置】

  苏金单抗(secukinumab)

  sensoready笔,预装注射器和小瓶必须冰箱在2oc至8oc(36of至46of)。用前产品保持在原纸盒避光保护。不要冻结。为避免起泡不要摇动。苏金单抗(secukinumab)不含防腐剂;遗弃任何未使用部分。

  苏金单抗在国内还未上市,目前印度版苏金单抗主要是冰冻干燥粉,主要是注射于腹部、大腿、及手臂部位。印度版苏金单抗的价格是多少?咨询海得康医学顾问:400-001-9763,或加微信:headkonhdk。

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