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阿比特龙(zytiga 泽珂)说明书丨出国就医-新优娱乐平台下载

时间:2018-08-31     作者:阿比特龙说明书中文【原创】   阅读

  英文名称:abiraterone acetate tablet

  主要成份:醋酸阿比特龙

  适应症:本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗转移性转移性去势抵抗性前列腺癌(mcrpc)。

  规格:250mg*120片/瓶

  用量:本品推荐剂量为1,000 mg(4×250 mg片)口服每日一次,与泼尼松5 mg口服每日两次联用。本品须空腹服用。应当在进食后至少2小时后服用本品,且在服用本品之后至少1小时内不得进食【见药代动力学】。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。

  肝功能损害:对基线中度肝功能损害(child-pugh b级)患者,减低本品推荐剂量至250 mg每日一次。在中度肝功能损害患者中,预计250 mg每日一次给药的浓度曲线下面积(auc)与接受1,000 mg每日一次的正常肝功能患者中观察到的auc相似。但尚无在中度肝功能损害患者中250 mg每日一次给药的临床数据,故建议慎用。对中度肝功能损害患者,开始治疗前、头一个月每周、随后2个月每2周、以及之后的每个月对丙氨酸转氨酶(alt)、天冬氨酶转氨酶(ast)和胆红素水平进行监测。如果基线中度肝功能损害患者的alt和 / 或ast升高>5×正常值上限(uln),或总胆红素升高>3×uln,须停药且勿再使用本品。尚未在基线严重肝功能损害(child-pugh c级)患者中研究本品,且预计不能进行剂量调整,故本品禁用于该人群。肝毒性对本品治疗期间发生肝毒性的患者(alt和/或ast>5×uln或总胆红素>3×uln),应停止使用本品【见注意事项】。在肝功能水平恢复到基线水平或ast和alt≤2.5×uln且总胆红素≤1.5×uln后,可减低剂量至750 mg每日一次再次治疗。对恢复治疗患者,至少每2周监测一次血清转氨酶和胆红素水平,3个月后每月监测一次。如果750 mg每日一次给药时再次发生肝毒性,可在肝功能检查值恢复到基线水平或ast和alt≤2.5×uln或总胆红素≤1.5×uln后,减低剂量至500 mg每日一次再次治疗。如果500 mg每日一次给药时再次发生肝毒性,须停药。尚不清楚在ast或alt≥20×uln或胆红素≥10×uln患者中再次使用本品治疗的安全性。

  孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期禁用。基于本品的作用机制和在动物试验中的发现,妊娠妇女服用本品可能会导致胎儿损害。本品不适用于女性,并且没有足够的针对妊娠妇女的对照研究,但需要明确的是母体服用cyp17抑制剂可能会影响胎儿的发育。本品引起有孕大鼠发育毒性的暴露量要低于患者接受的推荐剂量。本品禁用于妊娠或者服药期间可能妊娠的女性。如妊娠期间服用此药或服用此药期间妊娠,应告知患者对胎儿的潜在危害和妊娠终止的潜在风险。须告知有生育能力的女性避免在本品治疗期间妊娠。基于本品的作用机制,本品可能会对发育中的胎儿造成损害。因此,妊娠或可能妊娠的女性应避免在没有保护措施下(如手套)接触本品。在1项大鼠的胚胎-胎仔发育毒性研究中,在器官形成阶段(妊娠日之后的6~17天)本品在口服10、30、或100mg/kg/天的剂量下会引起发育毒性。这些毒性包括在10mg/kg/天剂量以上的出现大鼠胚胎-胎仔死亡(着床后的丢失和吸收增加,胎仔成活率降低),胎仔发育延迟(对骨骼的影响)和泌尿生殖器的影响(双侧输尿管扩张),在30mg/kg/天剂量以上会减少胎仔肛门-生殖器的距离,在100mg/kg/天剂量会降低胎仔的体重。在10mg/kg/天剂量及更高剂量会引起母体毒性。剂量检测显示大鼠全身暴露量(auc)分别大约是患者暴露量的0.03、0.1和0.3倍。

  本品不适用于女性,尚不清楚阿比特龙是否分泌到乳汁中。由于许多药物都可分泌到乳汁中,且基于本品对哺乳婴儿潜在的严重不良反应,须权衡本品对母亲的重要性,决定停止哺乳或是停药。

  药物相互作用:cyp3a4酶抑制剂或诱导剂;根据体外数据,本品是cyp3a4的底物。尚未评价强cyp3a4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、萘法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑)或诱导剂(如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥)在体内对阿比特龙药代动力学的影响。在本品治疗期间应避免使用或慎用强cyp3a4抑制剂或诱导剂【见药代动力学】。

  药物过量:在临床研究过程中没有关于本品用药过量的报告。本品无特异性解毒药。在发生服药过量事件时,应当停用本品,并采取综合性措施,包括对心律失常的监测,对肝功能进行评价。

  贮藏:15-30°c以下保存。

  有效期:24个月。

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