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keytruda剂量与给药方法keytruda使用说明书-新优娱乐平台下载

时间:2018-08-09     作者:keytruda,剂量,给药方法,用法用量【原创】   阅读

  剂量和给药方法

  推荐给药

  可瑞达keytruda的推荐剂量是2mg/kg给药作为历时30分钟静脉输注每3周给予直至疾病进展或不可接受毒性。

  剂量调整

  对以下任何不给可瑞达keytruda:

  ●2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]

  ● 2或3级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]

  ● 症状性垂体炎[见警告和注意事项(5.4)]

  ●2级肾炎[见警告和注意事项(5.5)]

  ● 3级 甲状腺功能亢进[见警告和注意事项(5.6)]

  ●谷草转氨酶(ast)或丙氨酸氨基转移酶(alt)大于3和直至5倍正常上限(uln)或总胆红素大于1.5和直至uln3倍。

  ● 任何其他严重或3级治疗-相关不良事件[见警告和注意事项(5.7)]

  在患者其不良反应恢复至0-1级恢复 可瑞达keytruda.

  对以下任何永远终止可瑞达keytruda:

  ●任何危及生命不良事件

  ● 3或4级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]

  ● 3或4级肾炎[见警告和注意事项(5.5)]

  ● ast或alt大于5倍uln或总胆红素大于 3倍uln

  o 对有肝转移患者开始治疗有2级ast或alt,如ast或alt增加相对于基线大于或等于50%和持续共至少1周

  ● 3或4级输注-相关反应

  ●12 周内不能减低皮质激素剂量至10mg或低于泼尼松[prednisone]或等价物每天

  ● 持续2或3级不良反应可瑞达keytruda末次剂量后12周内不恢复至0-1级

  ● 任何严重或3级治疗-相关不良事件再发生[见警告和注意事项(5.7)]

  制备和给药

  制备

  ● 通过沿着小瓶壁注射注射水添加2.3 ml注射用无菌水,usp和不直接在冻干粉上(造成浓度25 mg/ml)。

  ● 为清除泡沫缓慢地旋转小瓶。允许至5 分钟。不要摇动小瓶。

  ●给药前肉眼观察重建溶液是否有颗粒物质和变色。重建可瑞达keytruda是一个透明至略微不透明,无色至略黄色溶液。如观察到外来颗粒物质不是透明至白色蛋白状颗粒,遗弃重建小瓶。

  ●从可瑞达keytruda小瓶抽吸需要的容积和转移至一个含0.9%注射用氯化钠,usp静脉(iv)袋。通过轻轻倒置混合稀释溶液。最终稀释溶液浓度应在1mg/ml至10 mg/ml间。

  ● 遗弃在小瓶中任何未使用部分。

  重建和稀释溶液的贮存

  产品不含防腐剂。

  重建和稀释的可瑞达keytruda溶液贮存在以下任一:

  ● 在室温不超过从重建时间4个小时。这包括室温贮存重建小瓶,iv袋中输注溶液的贮存,和输注时间。

  ● 在冰箱在2°c至8°c (36°f至46°f)共从重建时间不超过24小时。如冰箱,允许给药前稀释好溶液至室温。

  不要冻结。

  给药

  ● 通过一个输注线历时30分钟静脉给予含无菌,无-热原,低-蛋白结合0.2 μm至5μm在-线或附加的过滤器的输注溶液。

  ● 不要通过相同输注线共-给予其他药物。

  剂型和规格

  注射用: 为重建50mg冻干粉在一次性使用小瓶中。 

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